b-12 injektion overholdelse

Brandfarlig, holde sig væk fra ild eller flammer.

Hver ml indeholder 1000 mcg cyanocobalamin; natriumchlorid 0,9%; benzylalkohol 1,5%; Vand til injektion q.s. Saltsyre og / eller natriumhydroxid til justering af pH hvis nødvendigt (4,5-7,0).

Cyanocobalamin vises som mørke, røde krystaller eller som et amorft eller krystallinsk, rødt pulver. Det er meget hygroskopisk i vandfri form, og tungt opløseligt i vand (1:80). Den er stabil over autoklavering i korte perioder ved 121 ° C. De Vitamin B 12 coenzymer er meget ustabil i lyset.

Det kemiske navn er 5,6-dimethyl-benzimidazolyl benzimidazolylcyanocobamid. Coboltindholdet 4,34%. Den strukturelle formel er gengivet her

Cyanocobalamin er kvantitativt og absorberes hurtigt fra intramuskulære og subkutane steder af injektion; plasmaniveauet af forbindelsen topper inden for en time efter intramuskulær injektion. Absorberet Vitamin B 12 transporteres via specifikke B 12 bindende proteiner, transcobalamin I og II til de forskellige væv. Leveren er det vigtigste organ for vitamin B12 opbevaring.

Inden for 48 timer efter injektion af 100 eller 1.000 mcg af vitamin B 12 50 til 98% af den injicerede dosis kan forekomme i urinen. Den største del udskilles inden for de første otte timer. Intravenøs administration resulterer i endnu hurtigere udskillelse med ringe mulighed for leveren opbevaring.

Gastrointestinal absorption af vitamin B12 afhænger af tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelige intrinsic faktor og calciumioner. Intrinsic faktor mangel forårsager perniciøs anæmi, som kan være forbundet med subakut kombineret degeneration af rygmarven. Prompt parenteral administration af vitamin B 12 forhindrer progression af neurologisk skade.

Den gennemsnitlige kost forsyner omkring 5 til 15 mcg / dag af vitamin B12 i en protein-bundet form, der er tilgængeligt for absorption efter normal fordøjelse. Vitamin B 12 er ikke til stede i fødevarer af vegetabilsk oprindelse, men er rigeligt i fødevarer af animalsk oprindelse. Hos mennesker med normal absorption, er der rapporteret mangler kun strenge vegetarer, der indtager ingen animalske produkter (herunder af mælkeprodukter eller æg).

Vitamin B 12 er bundet til intrinsic faktor under transit gennem maven; adskillelse forekommer i den terminale ileum i nærvær af calcium og vitamin B12 kommer ind i mucosal celle for absorption. Det er derefter transporteres af transcobalamin-bindende proteiner. En lille mængde (ca. 1% af den totale mængde indtaget) absorberes ved simpel diffusion, men denne mekanisme er tilstrækkelig kun med meget store doser. Oral absorption anses for utroværdig til at stole på patienter med perniciøs anæmi eller andre tilstande, der medfører malabsorption af vitamin B12.

Cyanocobalamin er den mest udbredte form for vitamin B 12, og har hæmatopoietisk aktivitet tilsyneladende identisk med den antianemia faktor i oprenset leverekstrakt. Hydroxocobalamin er lige så effektiv som cyanocobalamin, og de deler den molekylære struktur cobalamin.

Addisonian (perniciøs) anæmi

Gastrointestinal patologi, dysfunktion, eller kirurgi, herunder gluten enteropati eller sprue, tyndtarm bakteriel overvækst, hel eller delvis gastrektomi

Fisk bændelorm angreb

Malignitet bugspytkirtel eller tarm

Folinsyremangel

Det kan være muligt at behandle den underliggende sygdom ved kirurgisk korrektion af anatomiske læsioner fører til tyndtarmen bakteriel overvækst, udvisning af fisk bændelorm, afbrydelse af lægemidler, der fører til vitamin malabsorption (se Drug / Laboratorium Test Interaktioner), brug af en glutenfri kost i-tropisk sprue, eller administration af antibiotika i tropisk sprue. Sådanne foranstaltninger fjerne behovet for en langsigtet administration af cyanocobalamin.

Krav til vitamin B12 i over normal (på grund af graviditet, tyreotoksikose, hæmolytisk anæmi, blødning, malignitet, lever- og nyresygdom) kan normalt blive mødt med oral tilskud.

Cyanocobalamin injektion er også egnet til vitamin B12 absorption test (Schilling test).

Forskning viser, at patienter med nedsat nyrefunktion, herunder præmature nyfødte, som modtager parenterale niveauer af aluminium ved mere end 4 til 5 mcg / kg / dag akkumulere aluminium til niveauer centralnervesystemet og knogle toksicitet. Tissue belastning kan forekomme ved endnu lavere administration.

Patienter med tidlig Lebers sygdom (arvelig synsnerven atrofi), som blev behandlet med cyanocobalamin lidt alvorlig og hurtig opticusatrofi.

Hypokaliæmi og pludselig død kan forekomme i svær megaloblastisk anæmi, der behandles intenst.

Anafylaktisk chok og død er blevet rapporteret efter parenteral vitamin B12 administration. En intradermal test dosis anbefales inden cyanocobalamin injektion gives til patienter, der mistænkes for at være følsomme over for dette stof.

Dette produkt indeholder benzylalkohol. Benzylalkohol er blevet rapporteret at være forbundet med en fatal ” gispen syndrom ” for tidligt fødte børn.

Doser af cyanocobalamin over 10 mcg dagligt kan producere hæmatologisk respons hos patienter med folatmangel. Vilkårlige indgivelse kan maskere den sande diagnose.

En vegetarisk kost, som indeholder ingen animalske produkter (herunder mælkeprodukter eller æg) ikke leverer nogen Vitamin B 12. Patienter efter en sådan kost bør rådes til at tage oral vitamin B12 regelmæssigt. Behovet for vitamin B 12 er steget med graviditet og amning. Mangel er blevet anerkendt hos spædbørn af vegetariske mødre, som blev ammet, selvom mødrene havde nogen symptomer på mangel på det tidspunkt.

Hæmatokrit, reticulyttælling, vitamin B12, bør indhentes folat og jern niveauer før behandling. Hæmatokrit og reticulocyttal bør gentages dagligt fra 5. til 7. dages behandling og derefter ofte indtil hæmatokrit er normal. Hvis folatniveauer er lave, bør folinsyre også administreres. Hvis reticulocytter ikke har øget efter behandling, eller hvis reticulocyttal ikke fortsætter mindst to gange normal så længe hæmatokritværdien er mindre end 35%, skal reevalueres diagnose eller behandling. Gentag bestemmelse af jern og folinsyre kan afsløre en komplicerende sygdom, der kan hæmme reaktionen af ​​marv.

Patienter med perniciøs anæmi har omkring tre gange forekomsten af ​​karcinom i maven som den almene befolkning, bør så passende tests for denne tilstand udføres, når indiceret.

Colchicin, para-aminosalicylsyre og tunge alkoholforbrug i mere end to uger kan producere malabsorption af vitamin B12.

Anafylaktisk chok og død er blevet rapporteret med administration af parenteral Vitamin B 12 (se ADVARSLER).

Kardiovaskulær

Lungeødem og kongestiv hjerteinsufficiens tidligt i behandlingen; perifer vaskulær trombose.

hæmatologisk

Polycytæmia Vera.

Mave

Mild forbigående diarré.

dermatologisk

Kløe; forbigående eksantem.

Diverse

Følelse af hævelse af hele kroppen.

perniciøs anæmi

Parenteral B-vitamin 12 er den anbefalede behandling og vil blive nødvendig for resten af ​​patientens liv. Den mundtlige form, er ikke pålidelig. En dosis på 100 mcg dagligt i seks eller syv dage skal administreres ved intramuskulær eller dyb subkutan injektion. Hvis der er klinisk bedring, og hvis der observeres en reticulocyt svar, kan det samme beløb gives hver anden dag i syv doser, derefter hver tre til fire dage for en anden to-tre uger. På dette tidspunkt hæmatologiske værdier bør være blevet normal. Dette regime bør følges op af 100 mcg månedligt for livet. Folinsyre skal administreres samtidig, hvis nødvendigt.

Patienter med normale intestinale absorption

Hvor den orale vej ikke skønnes hensigtsmæssig, kan indledende behandling svarende til den for patienter med perniciøs anæmi angives afhængigt af alvorligheden af ​​manglen. Kronisk behandling bør være med en mundtlig B 12 forberedelse. Hvis andre vitaminmangel er til stede, skal de behandles.

Schilling test

Den rødmen dosis er 1000 mcg.

Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsningen og beholderen tillader.

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP kontrolleret stuetemperatur].

Beskytte mod lys.

Brug kun hvis opløsningen er klar og forsegle intakt.

Lavet i Indien

Sterile Alkohol; Prep Pad

Kun til ekstern brug; Påføres efter behov; Kasseres efter engangsbrug dynarex; Steril medmindre pose; er åbnet eller beskadiget; Mættet med 70%; Isopropylalkohol.

Latexfri; steril opløsning

1 Pad Medium

Genbestil No. 1113

Se boks til komplette narkotika fakta

Fremstillet til; Dynarex Corporation; Orangeburg, NY 10962; dynarex.com

cyanocobalamin; Injektion, USP

1.000 mcg / ml

For IM eller SC Brug

1 ml flerdosis Vial; Beskytte mod lys .; kun Rx

B-12 Overholdelse; Injektion Kit

Kit Indeholder; 1 cyanocobalamin injektion, USP 1.000 mcg / ml (1 ml); 1 Steril Isopropylalkohol 70% Prep Pad; 1 Pair Nitril Powder Gratis Sterile handsker (Størrelse 7,5); 1 Steril Håndklæde Drape; 1 Steril Adhesive Bandage

1 dosis

Nåle og sprøjter Ikke inkluderet

Distribueret af

DANEX INTERNATIONAL LLC; SPRING, TX 77.388

FREMSTILLET AF

Rx; Pharma; Pakke; HAUPPAUGE, NY 11788

Spørgsmål / Kommentarer 1-844-632-7898

ORG 09/2015

Brugsanvisning: Se vedlagte indstik

sættets indhold

Cyanocobalamin Injection, USP 1000 mcg / ml *; (Fremstillet af APP Pharmaceuticals, LLC Schaumburg, IL); Hver ml indeholder: benzylalkohol 1,5%, natriumchlorid 9 mg; Vand til injektion q.s. pH justeres med saltsyre eller natriumhydroxid, om nødvendigt. Indeholder højst 57 mcg / L af aluminium.

Sterilt Alkohol Prep Pad (Dynarex) *; Gamma-Steriliseret * Isopropyl Alcohol, 70% af volumen

Nitril Powder Gratis Sterile handsker (Dynarex) – Størrelse 7.5 *; Steril Håndklæde Drape (Dynarex) *

Steril Adhesive Bandage (Dynarex) *

* Interne pakke komponenter forbliver sterilt, så længe elementer er uåbnet og ubeskadiget

ADVARSEL: DENNE OG ALLE MEDICIN UTILGÆNGELIGT FOR BØRN. I tilfælde af utilsigtet overdosering søge professionel bistand eller KONTAKT En giftinformationen.

Beskytte mod lys

STORE ved kontrolleret stuetemperatur 20º-25ºC (68º-77ºF) [SE USP kontrolleret stuetemperatur]